NUEVA TERAPIA PARA HEPATITIS C EN PACIENTES QUE FALLARON A HARVONI

Recientemente se ha anunciado que la empresa biofarmacéutica Gilead, ha presentado una solicitud de "medicamento nuevo" a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para un régimen mixto que contiene Sofosbuvir (SOFO) 400 mg, Velpatasvir (VELPA)100 mg y Voxilaprevir (VOXILA) 100 mg, abreviado como SOFO-VELPA-VOXILA, para el tratamiento de pacientes con infección viral C (VHC) y con falla a tratamiento previo con antivirales de acción directa (DAA). Los datos presentados apoyan el uso del régimen durante 12 semanas en pacientes con experiencia previa con DAA con infección por VHC, con genotipo 1 a 6, ya sea sin cirrosis o con cirrosis compensada.

"SOFO-VELA-VOXILA" tiene el potencial para llenar esa necesidad, ofreciendo una sola dosis de tableta y altas tasas de curación en todos los genotipos de HCV para los pacientes con y sin cirrosis, que han fracasado el tratamiento previo con otros regímenes altamente eficaces", diji Norbert Bischofberg, Ph.D., Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Cientifico de Gilead.

La nueva terapia se basa en datos de dos estudios de Fase 3 (POLARIS-1 y POLARIS-4), que evaluaron 12 semanas de la combinación de dosis fija en pacientes con DAA con genotipos de hepatitis C 1-6, Incluyendo aquellos que no tuvieron tratamiento previo con un régimen que contenía NS5A. De los 445 pacientes tratados con SOFO / VELA / VOXILA, 430 (97 por ciento) alcanzaron el criterio de valoración primario de eficacia de SVR12. Este regimen está respaldada por dos estudios adicionales de Fase 3 (POLARIS-2 y POLARIS-3) en los que 611 pacientes infectados por el VHC no tratados con DAA recibieron 8 semanas de SOFO / VELA / VOXILA. Los eventos adversos más comunes entre los pacientes que recibieron SOFO / VELA / VOXI fueron cefalea, fatiga, diarrea y náuseas. Estos datos fueron presentados en la reunión anual de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) en noviembre de 2016.

Esperamos, con ansias, que muy pronto este nuevo COMBO de Giliad pueda llegar al mercado mexicano para aquellos pacientes que tristemente han fallado a la terapia con Harvoni.

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Referencia
http://www.gilead.com/news/press-releases/2016/12/gilead-submits-new-drug-application-to-us-food-and-drug-administration-for-the-investigational-single-tablet-regimen-sofosbuvirvelpatasvirvoxilaprevir